A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão imediata da comercialização, distribuição, importação, propaganda e uso de próteses mamárias e glúteas, além de provadores para esses produtos, fabricados pela empresa chinesa Shangai Dong Yue Medical Health Product Co. Ltd. e importados pela Parts Import Comércio de Importação e Exportação Ltda.
A decisão foi tomada após uma inspeção sanitária identificar graves falhas na linha de produção da fabricante. A Anvisa constatou 47 irregularidades classificadas como de risco “maior” e “crítico”, o que compromete diretamente a qualidade e a segurança dos produtos destinados ao mercado brasileiro.
Entre os itens suspensos estão:
- Prótese glútea ISD
- Prótese mamária ISD texturizada
- Provadores para prótese mamária ISD texturizada
- Provadores para prótese glútea ISD
Esses dispositivos são considerados sensíveis e exigem elevados padrões de fabricação, justamente por serem implantados no corpo humano. Diante do risco potencial, pacientes que tenham recebido implantes desses modelos devem procurar orientação médica.
A medida reforça a importância do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) no setor de dispositivos médicos, especialmente em produtos com alto impacto na saúde e segurança da população.
Informações do ba.gov.br
