A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a manipulação da substância semaglutida, utilizada em canetas de emagrecimento como Ozempic e Wegovy e no medicamento via oral Rybelsus. A agência estabeleceu critérios para importação e manipulação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas do hormônio GLP-1, usados em tratamentos de diabetes tipo 2 e obesidade.
Segundo a decisão, os insumos obtidos por via biotecnológica, caso da semaglutida, só podem ser importados para fins de manipulação se forem do mesmo fabricante registrado no Brasil.
“Atualmente, a semaglutida possui registro apenas como produto biotecnológico. Portanto, não é permitida a importação nem a manipulação da semaglutida sintética até que exista um medicamento registrado com o IFA sintético”, explicou a agência.
A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) considerou a medida um passo fundamental para proteger a população contra práticas que colocam em risco a saúde e comprometem a confiança na medicina baseada em evidências.
A Novo Nordisk, detentora da patente da semaglutida e fabricante do Ozempic, do Wegovy e do Rybelsus, também avaliou a decisão como benéfica para a saúde pública. Segundo a empresa, medicamentos irregulares não oferecem garantia de pureza, dosagem correta, estabilidade ou esterilidade, podendo resultar em ineficácia do tratamento, reações adversas graves e contaminação.
Mounjaro
A Anvisa manteve a permissão para a manipulação da tirzepatida, outra substância utilizada no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2, conhecida comercialmente como Mounjaro.
Para a SBEM, os riscos que levaram à proibição da semaglutida são “idênticos e igualmente graves” no caso da tirzepatida manipulada. A entidade alertou que a restrição apenas à semaglutida pode levar à migração do mercado irregular para a tirzepatida, perpetuando o risco sanitário e expondo pacientes a produtos inseguros.
A SBEM solicitou formalmente que a Anvisa estenda a medida cautelar também à tirzepatida, proibindo sua manipulação no país.
Informações da Agência Brasil
